Pokud přidáme rizikové faktory vyplývající ze životního stylu a socioekonomické rozdíly, je zřejmé, že chce-li Evropa zlepšit kvalitu života pacientů, musí jednat rychle a modernizovat své zdravotnické systémy.
Je nutné zlepšit globální konkurenceschopnost evropských regulačních procesů, a urychlit tak přístup k inovacím ve zdravotní péči. Evropu je třeba pochválit za rychlost, transparentnost a efektivitu, s jakou regulační orgány reagovaly na pandemii COVID-19. Tato efektivita však není trvalá. Evropský regulační proces trvá přibližně o 120 dní déle než regulační procesy ve Spojených státech a Japonsku.1
Taková zpoždění spolu se složitými systémy přístupu na trh v jednotlivých zemích způsobují, že pacienti v Evropě čekají na vědecké inovace v průměru o 20 měsíců déle než obyvatelé Spojených států.
Tyto údaje říkají, že velký počet Evropanů s nádorovým onemocněním, kardiovaskulárními chorobami a dalšími obtížně léčitelnými onemocněními nemusí mít přístup k lékům, které by jim mohly pomoci. Mají také mnohem omezenější možnosti přístupu k tolik potřebné péči.
Příkladem z nedávné doby je Alzheimerova choroba – progresivní onemocnění, které končí smrtí. Po více než třech desetiletích investic do výzkumu byly nedávno v řadě zemí, včetně Spojených států, Japonska a Číny, schváleny dvě nové, průlomové možnosti léčby, které mohou zpomalit progresi časné symptomatické Alzheimerovy choroby. Pacienti tak mohou zůstat déle soběstační, což ulehčuje rodinám a pečovatelům od obrovské finanční a emocionální zátěže. Tyto nové léky mají srovnatelnou účinnost, bezpečnost a náklady s jinými biologickými léky, které již byly schváleny pro léčbu nádorových a autoimunitních onemocnění.
Evropské prostředí však zatím ukazuje jiný obrázek. Evropské regulační orgány jeden z těchto léků přezkoumávaly neuvěřitelných 26 měsíců. Naproti tomu v Japonsku regulační orgány přezkum dokončily za osm měsíců a v Číně a Spojených státech trvalo přibližně 13 měsíců, než byl tento lék schválen. V případě druhého léku vědecký výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) po 20 měsících od podání žádosti doporučil tento lék vůbec neschválit, ačkoli regulační orgány v 10 jiných zemích již schválení provedly. Miliony lidí v celé Evropě, kteří trpí touto neúprosnou a smrtelnou nemocí, tak budou muset čekat dál.
Tato zpoždění narušují cíl Evropské komise zlepšit konkurenceschopnost Evropy. Evropa stojí na křižovatce, kde se ukáže, zda dokáže naplnit doporučení Komise vyplývající z Draghiho zprávy označující „pomalé a složité regulační procesy EU“ za jeden z faktorů, které jsou příčinou nedostatečné konkurenceschopnosti EU.
V porovnání s Evropou jsou náklady farmaceutického průmyslu v USA na výzkum a vývoj více než čtyřnásobné, přestože Evropa má mnohem více obyvatel.2 Roztříštěný systém schvalování klinických hodnocení v Evropě také snížil podíl klinických hodnocení v regionu za posledních deset let téměř o polovinu, čímž připravil nejméně 60 000 Evropanů o možnost těžit z průlomových klinických hodnocení3
Jedním ze způsobů, jak tento stav změnit, je rozšířit používání zrychlených schvalovacích postupů pro nové léky. V roce 2023 využila zrychlené schvalovací postupy pouze 3 % přezkumů provedených EMA, zatímco ve Spojených státech to bylo 62 % a v Japonsku 33 %.
V regulačním procesu také žalostně chybí hlas pacientů. Je třeba zavést další způsoby, jak zohlednit jejich hlediska při zvažování přínosů a rizik.
Pokud mají léky klinicky významné účinky a mají dobře charakterizovaný, zvládnutelný a sledovatelný bezpečnostní profil, měly by regulační orgány EU umožnit lékařům a pacientům rozhodnout, zda jsou pro ně tyto léky správnou volbou.
Pokud si tvůrci politik EU přejí, aby v Evropě investovalo více společností, potřebují modernizované regulační postupy s dostatečnými zdroji, které by umožnily rychlé schvalování klinických hodnocení a nových léčivých přípravků, které bude vědecky konzistentní s regulačními orgány ve Spojených státech a Asii.
Evropa by měla posílit svou konkurenceschopnost vytvořením regulačního prostředí zlepšujícího přístup pacientů k inovativním způsobům léčby onemocnění, jako je například Alzheimerova choroba. V opačném případě se stane svědkem dalšího poklesu investic do zdraví svých občanů. Kterou cestu vedoucí představitelé EU zvolí?
Autor: Patrik Jonsson, Executive vice president and president, Lilly International
1 Centrum pro inovace v regulační vědě (2024), stručné informace pro výzkum a vývoj č. 93: New drug approvals in six major authorities 2014-2023: Changing regulatory landscape and facilitated regulatory pathways. Centrum pro inovace v regulační vědě (Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS), Londýn, UK: Odkaz. 2 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, obrázek 10.12 v publikaci „Health at a Glance 2019: OECD Indicators“: Odkaz. 3 IQVIA, Assessing the clinical trial ecosystem in Europe, závěrečná zpráva, říjen 2024: efpia_ve_iqvia_assessing-the-clinical-trial-ct-ecosystem.pdf. |
